Ko es varu sagaidīt no FDA pārbaudes?
Riska analīze: inspektori vēlēsies pārliecināties, vai esat ieviesis visas atbilstošās riska uzraudzības sistēmas un vai regulāri novērtējat attiecīgos riskus savās darbībās. Produktu atsaukšanas un noraidīšanas ziņojumi. Iekārtu un instrumentu kalibrēšanas un apkopes pārskati.
Kādi ir trīs izplatītākie FDA pārbaudes konstatējumi klīniskajiem pētniekiem?
Visbiežāk pārbaudēs minētie trūkumi bija izmeklēšanas plāna neievērošana (n = 3202, 33,8% no visām pārbaudēm), kam seko neatbilstoša informētas piekrišanas veidlapa (n = 2661, 28,1%), neatbilstoši un neprecīzi ieraksti (n = 2562, 27,0%), neatbilstoša atbildība par narkotikām (n = 1427, 15). ), un nespēja...
Ko es varu sagaidīt no FDA audita?
Pārbaudes beigās izmeklētājs apspriedīsies ar jūsu uzņēmumu jebkādus nozīmīgus konstatējumus un bažas; un atstājiet savai vadībai rakstisku ziņojumu par jebkuriem apstākļiem vai praksi, kas pēc izmeklētāja sprieduma norāda uz nevēlamiem apstākļiem vai praksi.
Kurš no tālāk norādītajiem ir nepieciešams pirmsstudiju apmeklējuma laikā*?
Kurš no šiem ir nepieciešams pirmsstudiju apmeklējuma laikā? Kad FDA veic pārbaudi, inspektori: Pārskatiet normatīvos dokumentus.
FDA pārbaudes: labas, sliktas un neglītas
Cik ilgi ilgst vietnes uzsākšanas apmeklējums?
Uzsākšanas vizītes ilgums var atšķirties atkarībā no katra pētījuma sarežģītības, bet tipisks uzsākšanas apmeklējums ilgst apmēram 7 stundas.
Kas ir izmeklētāju sanāksme?
Izmeklētāju sanāksme ir laiks ikvienam, kas iesaistīts jaunā klīniskajā izpētē, satikties aci pret aci un iepazīties ar pētījumu, tostarp uzzināt par lomām pētījumā.
Kā jūs izietat FDA pārbaudi?
Šeit ir seši veidi, kā pārliecināties, ka esat:
- Padariet FDA pārbaudes procedūras skaidras un kodolīgas. ...
- Padariet galvenos dokumentus un ierakstus viegli pieejamus pārbaudei gatavā iesiešanas ierīcē. ...
- Iezīmējiet preces ātrai izguvei. ...
- Apkopojiet sūdzības par produktu un CAPA kopš pēdējās pārbaudes. ...
- Ziņojiet par visiem labojumiem/atsaukšanu un saglabājiet dokumentāciju.
Kas notiek, ja neizdodas veikt FDA pārbaudi?
Norādīta dienesta darbība (OAI) – inspektori atrasti pārkāpumi, kas prasa obligātus koriģējošus pasākumus. Ja tās netiks novērstas, FDA jūsu uzņēmumam piemēros normatīvas un/vai administratīvas sankcijas.
Cik ilgi ir FDA pārbaude?
J: Cik ilgi vajadzētu būt FDA, lai pabeigtu katras pārtikas iestādes pārbaudi? A: Lielākā daļa ārvalstu pārtikas uzņēmumu pārbaužu notiek vienu līdz trīs dienas jāpabeidz, cita starpā atkarībā no pārbaudes fokusa un novērotajiem apstākļiem.
Cik procentus klīnisko pētījumu pārbauda FDA?
FDA pārbaudīja 1,9 procenti no iekšzemes klīnisko pētījumu vietām un 0,7 procentiem no ārvalstu klīnisko pētījumu vietām.
Kas ir protokola pārkāpums?
Protokola pārkāpumi ir jebkādas neapstiprinātas izmaiņas, novirzes vai novirzes no pētījuma projekta vai procedūrām, kas ir pētnieka kontrolē un kurus IRB nav izskatījusi un apstiprinājusi.
Kas ir klīniskā pārbaude?
Klīnisko pētījumu pārbaudes mērķis ir lai nodrošinātu, ka izmēģinājumi atbilst labas klīniskās prakses standartiem (GCP). Tas ietver uzmanību pētāmo personu drošībai un integritātei, kā arī labai datu kvalitātei. ... Mēs veicam uz risku balstītu novērtējumu, lai izvēlētos, kurus klīniskos pētījumus pārbaudīt.
Vai FDA pārbaudes ziņojumi ir publiski?
Uzņēmuma pārbaudes informācijas izpaušana veicina uzņēmuma atbilstību un sniedz sabiedrībai ar izpratni par Aģentūras izpildes darbībām un spēju izdarīt apzinātāku izvēli tirgū. Daži pārbaudes dati var netikt publicēti, kamēr nav veikta galīgā izpildes darbība.
Vai FDA pārbaudes laikā var uzņemt attēlus?
FDA nav likumā noteikto tiesību uzņemt fotogrāfijas vai video kasetes kārtējās pārbaudes vai izmeklēšanas laikā. Aģentiem ir dota direktīva fotografēt, neprasot atļauju no ražošanas uzņēmuma.
Ko dara FDA inspektors?
Pārtikas un zāļu pārvaldes (FDA) auditoriem, kas pazīstami arī kā FDA inspektori vai patērētāju drošības amatpersonas, ir daudz pienākumu. Viņi izmeklēt sūdzības par slimībām, ievainojumiem un nāvi saistībā ar pārtikas nekaitīgumu un rīkoties pret FDA noteikumu pārkāpējiem.
Kā jums neizdodas FDA audits?
Paturot to prātā, apskatīsim dažus veidus, kā organizācijas joprojām var neizdoties FDA auditā.
- Cilvēka kļūda. Viens no galvenajiem FDA audita neveiksmes iemesliem ir cilvēka kļūdas. ...
- Nesadarbošanās. ...
- Interešu konflikts. ...
- Slikta piegādātāja kvalitātes kontrole. ...
- Pavirša dokumentācija.
Cik nopietna ir FDA brīdinājuma vēstule?
Brīdinājuma vēstule norāda, ka augstākas FDA amatpersonas ir pārskatījušas novērojumus un ka var būt nopietns pārkāpums. Šis oficiālais paziņojums ļauj veikt brīvprātīgas un tūlītējas korekcijas darbības. ... Vietnēm ir jāatbild uz brīdinājuma vēstulēm rakstiski, parasti 15 dienu laikā.
Kas ir iemesla pārbaude?
“Par iemeslu” pārbaudes izmeklēt konkrētu problēmu, par kuru ziņots FDA. Ziņojuma avots var būt ražotājs (piemēram, atsaukšanas rezultāts, MDR), patērētāja/lietotāja sūdzības vai pat neapmierināts darbinieks.
Kas ir FDA pārbaude?
Kas ir pārbaude? Pārtikas un zāļu pārvalde (FDA) veic regulēto iekārtu pārbaudes un novērtēšanu, lai noteiktu firmas atbilstību piemērojamajiem likumiem un noteikumiem, piemēram, Pārtikas, zāļu un kosmētikas likums. Parasti tas nozīmē, ka izmeklētājs apmeklē uzņēmuma atrašanās vietu. Atpakaļ uz augšu.
Kas apmeklē izmeklētāju sanāksmi?
To vajadzētu darīt tikai galvenajam pētniekam un vienam līdz diviem pētniecības koordinatoriem no katras vietas tikt uzaicināti uz sanāksmi. Ir skaidri jānorāda, ka sanāksmes apmeklējums ir nepieciešams un ka ģimenes vai citi viesi netiks izmitināti.
Vai mani var pavadīt izmeklēšanas sanāksmē?
Tiesības tikt pavadītam
Disciplinārās izmeklēšanas sanāksmē nav juridisku tiesību tikt pavadītam bet tā ir laba prakse, ja darba devēji to atļauj.
Kādi ir izmeklēšanas soļi?
Seši soļi veiksmīgai incidenta izmeklēšanai
- 1. SOLIS – NEKAVĒJOTĀS RĪCĪBAS. ...
- 2. SOLIS – IZPĀRĒŠANAS PLĀNOŠANA. ...
- 3. SOLIS – DATU VĀKŠANA. ...
- 4. SOLIS – DATU ANALĪZE. ...
- 5. SOLIS – KOREKCĪVĀS DARBĪBAS. ...
- 6. SOLIS – ATSKAITE. ...
- RĪKI, LAI PALĪDZĒTU.
Kāds ir iesvētīšanas vizītes galvenais mērķis?
Ievads, priekšvēsture un mērķis
Tiek veikta uzsākšanas vizīte lai nodrošinātu, ka izmeklētāji un pētījuma personāls saprot pētījuma protokolu, ka visi darbības posmi ir ieviesti un ka visi ir skaidri un labi apmācīti savās konkrētajās lomās un pienākumos.